【红网】湖南省药监局发布公告 清理审批服务事项优化再造审批流程

　　

　　

　　红网时刻9月2日讯（记者 刘璇）持续深化“放管服”改革，推进“一件事一次办”“一网通办”，提高政务服务水平，打造一流营商环境 ，推动生物医药产业高质量发展……

　　日前，湖南省药监局发布《关于进一步推进行政审批制度改革有关事项 的公告》（以下简称《公告》），《公告》提出，将按照“环节最简、材料最少、时限最短、成本最低、服务最优”要求，全面清理审批服务事项，优化再造审批服务流程，有序推进无纸化审批。

　　《公告》明确，清理优化行政审批服务流程。全面清理省药监局职责范围内的药品、医疗器械、化妆品产品注册备案、生产经营许可等行政审批服务事项，优化再造审批服务流程，自2021年9月1日起实施，2021年8月31日前已受理的，按原程序办理。

　　同时，《公告》要求统一行政审批运行“受、办、审、定”模式。即药品、医疗器械、化妆品产品注册、备案类审批流程统一为“政务窗口受理——审评机构技术审评——处室审核——局领导审定——政务窗口制证送达”，药品、医疗器械、化妆品生产和药品经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理——查验机构审查、现场检查——处室审核——局领导审定——政务窗口制证送达”。

　　《公告》还就行政审批时限提出明确的界限和标准：禁止对没有法律法规依据的审批环节时限设置暂停，生产经营许可类事项单独设置企业整改环节，整改时间不计入审批时限，审批系统设置时限暂停；产品注册、备案类事项技术审评环节计入审批总时限，设置企业补充资料暂停环节，企业补充资料时间不计入审批时限，系统设置时限暂停。

　　在推进配套改革方面，《公告》也提出了三点：一是调整优化技术审评 、现场检查技术支撑职责分工。药品、医疗器械、化妆品产品注册备案类技术审评统一由省药监局审评中心负责；药品生产、批发和零售连锁总部许可现场检查由省药监局检查分局负责；医疗器械、化妆品生产类许可现场检查由省药监局药品审核查验中心负责。二是修订行政复议机关主体。省药监局行政审批事项复议机关为湖南省司法厅，国家药品监督管理局不再办理省药监局行政审批事项复议事项。三是对中国（湖南）自由贸易试验区下放事权。长沙、郴州、岳阳自由贸易试验片区承接省药监局下放的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”审批服务事项。

　　在推进无纸化审批方面，《公告》指出，2021年9月1日起，省药监局对药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项实行全程无纸化网上办理；2022年1月1日起，药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项全面实行无纸化审批，不再接受纸质资料申报。

　　 

原文链接：http://amr.hunan.gov.cn/amr/xxx/mtzsx/202109/t20210903_20487010.html